COVID-19 IgG LF

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※弊社は本製品の活用ならびに研究に関するサポート以外はお受けいたしかねます。

調査研究活動において偶発的に生じた結果（感染が疑われる抗体の検出など）に際するサポートはできませんので、自治体および行政機関にご相談ください。

本製品は体外診断用医薬品ではありません。予防・診断・治療目的には使用できません。

本製品は調査・研究による使用を対象としております。

誠に恐れ入りますが、本製品は研究調査を目的としたアイテムであり、地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮いただいております。目的外の使用を回避するため、理解くださいますようお願い申し上げます。

​

＜研究用製品ご購入の際の注意事項＞

・本製品は研究用製品です。事前に取扱説明書、操作動画をご覧の上、ユーザー様の手技によっては正しい操作が充足できない以下のリスクがあることをご承知の上、ご購入されますようお願い申し上げます。

・誤操作、並びに血液の個別的な性状（固まりやすい、多量に出血しやすい等）による採取時の操作不良に際しては保証いたし兼ねます。

　（ランセットに関するお問い合わせはランセット製品に同梱されている添付文書に記載されてある医療機器製造販売者にお問い合わせください。）

・採取用キャピラリーとランセット（医療機器）の取り扱いに際して、個人差により必ずしも全てのケースでスムーズに採血に至ることを保証するものでありません。

・検出キットは取扱説明書の試験条件、並びに学術情報に基づいた仕様となっており、全てのケースで同一の性能を保証するものではありません。

​

＜本製品取扱企業・ご購入を検討の皆様へ＞

​　本製品は、医療機器ではなく研究用製品（雑品）ですので、 医薬品医療機器等法に該当する製品ではございません。 そのため予防・診断・治療目的には使用できません。
　本製品の発売以降、社会的関心の高さから調査研究目的の範囲が広くなっており、必ずしも当該分野の専門機関以外のリクエストも少なくありません。従って、流通商社に対して上記の販売目的に関する説明の徹底を要請すると共に消費者保護の観点から、医療機器と研究用製品との誤認、目的外使用による消費者への不利益が生じないように、景品表示並びに流通様式におけるより望ましい在り方について関係機関と協議連携を進めております。
　誠に恐れ入りますが、本製品は研究調査を目的としたアイテムであり、地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮いただいております。目的外の使用を回避するため、理解くださいますようお願い申し上げます。

​

　今後も、研究用製品として正しくご愛顧頂くために万全を期する所存です。関係企業並びにユーザーの皆様のご理解を頂きますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

特長

・日本製
・低侵襲 サンプル量はわずか 10μ L 
・血液をそのままアプライ 
・必要な試薬類は全てキットに同梱 
・測定時間わずか 15 分

​製品の主な仕様

測定方法:　　　イムノクロマトグラフィー

測定試料:　　　全血、血清、血漿

サンプル量:　　10 μL

測定時間:　      15 分

保管温度:　　　 2-8 ℃

品質保証期限:    本品の有効期限は製造後 6 カ月です。

​

キット内容

・テストスティック　
・試薬
・キャピラリー(10μL検体滴下用)　
※消毒綿、穿刺器具、絆創膏は同梱されておりません。

​

​

×1枚

×1本

×2本

​

操作方法

1. 事前にキット内のものを取り出し開封する。
※キャピラリーはガラス製です。壊れやすいため、

取扱にご注意願います。 

2. 清潔に洗浄した指に、 ランセットで穿刺する。
※ランセットは本品に付属しておりません。

使用するランセット製品の添付文書に従って正しくご使用ください。

3. 指先を軽く押し、米粒くらいの量の血液を出す。

4. 付属のキャピラリーを斜めにし、血液に触れさせ吸引させる。

キャピラリーが全て満たされるまで吸引し、穿刺部を止血する。

5. キャピラリーをテストスティックの試料添加部(A) に垂直かつ優しく接触させた後、離す。全試料がAに染み込むまでこれを繰り返す。

6. 試料添加部(A)に試薬を3滴加える。

7. 静置して15分待つ。判定窓を読み取る。

検出

​抗体反応あり

不検出

​抗体反応なし

測定原理

1. 検体中に SARS-CoV-2 の IgG 抗体がある場合、コンジュゲートパット上の金コロイドに感作されたリコンビナント SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパクと、抗原抗体反応をおこす。

2. 抗原抗体反応した複合体がメンブレンに向かって流れていく。

3. 流れてきた複合体がメンブレン上の抗ヒト IgG 抗体と結びつく。

4. それにより、判定窓に赤いラインが見られる。

5. 検体中に SARS-CoV-2 の IgG 抗体がない場合はこのラインが検出されない。
    

測定の意義

　本キットは、COVID-19 の原因ウイルスである、SARS-CoV-2 のヌクレオカプシドタンパクを認識するヒト IgG 抗体を検出するための研究用イムノクロマトキットである。ウイルス感染の有無を調べる方法には、大きく分けて二種類のアプローチ法があり、PCR 法などのウイルス自体を検出する方法と、感染時に発現する免疫反応(IgG, IgM, IgA等)を検出し、判断する方法がある。COVID-19 感染症において、IgM 抗体は感染者の全てで必ずしもその産生が確認されておらず、一方でIgG抗体は感染者の症状の程度に限らずその多くで産生することが報告されている。IgG抗体の産生は発症後10日前後で感染者群のおよそ60～80%で確認されており、発症後14日以降ではほとんどの感染者群で確認されている。IgG抗体の残存期間は、少なくとも発症後30日以上維持されている症例も少なくないが、その詳細についての報告は十分ではなく、より詳しく解明されることが求められている。

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​

Q&A

　本情報は、あくまで一般的事例を紹介したものであり、その効果を保証するものではありません。本情報により生じた損害については弊社では責任を負い兼ねます。
　ランセットの使用方法については、添付文書に従い適切にご使用ください。ランセットおよび、ランセットの使用方法については、ランセット製品の添付文書に記載されている製造販売業者にお問い合わせください。

Q.　血液がでにくいのですが

A.　穿刺前に十分に血行促進をしてください。心臓より手を下にしてグーパーしたり、穿刺する指を揉んだりすると血液が出やすくなります。また、冷え性の方はカイロ等で手を暖めておくと血液が出やすくなる場合があります。ただし手技やコンディションには個人差がありますので、必ずしも穿刺や採血が確実にできるとは限らないことをご理解願います。（穿刺操作については、ランセットの添付文書に記載されている製造販売業者にお問い合わせください。）

Q.　血液が多く出て、米粒大の血玉を作れないのですが

A.　清浄綿等の清潔なもので血液を拭いた後、再度ゆっくりと血玉を作ってください。血液が多く出たままの状態（米粒大ではない状態）でキャピラリーの先端をあてると、キャピラリー内に血液が吸引されにくい場合があります。

Q.　血液が多くでてきて止まらないのですが

A.　穿刺による出血がご心配の際は、ランセット製品の製造販売業者並びに医師にご相談ください。

Q.　キャピラリーで上手く吸引できません

A.　動画をご覧ください(https://www.cellspect.com/igg-lf-nucleocapsidprotein)。米粒大の血液を作り、キャピラリーの先端を斜め下からゆっくり近づけて血液に接触させると、自然に吸引が始まります。
（キャピラリーの終端を先端よりも低くすると吸引しやすくなります。キャピラリーの持ち手を穿刺した指先よりも下にすることが重要です。）血液が固まらないように、速やかにスティックに添加してください。

Q.　キャピラリーがテストスティックにうまく入りません。

A.　動画をご覧ください(https://www.cellspect.com/igg-lf-nucleocapsidprotein)。血液が凝固すると、以後、スティックに血液を浸透することができない場合があります。この場合は、予備のキャピラリーを用いて再度採血し、速やかに再操作してください。
　キャピラリーから試料添加部に浸透させる際は、満遍なくキャピラリーを数回小刻みに上下（つける、離す）を繰り返し、全量を染み込ませてください。もし、全量染み込ませることができなかったとしても、キャピラリーの1/3以上の血液を染み込ませることができれば、本製品の性能に大きな影響は生じませんので、本操作の直後、速やかに試薬を３滴添加して検出操作をしてください。

​

Q.　試薬を添加しましたが、判定窓に流れていく様子が確認できません。

A.　試薬の量が足りない可能性があります。試薬を直ちに1-2滴添加してください。1分以内に判定窓のシートが濡れ始め、検出終了確認部のラインが視認できます。試薬を添加する際は、液滴が確実に試料添加部に滴下されたことを確認してください。

　稀に、液滴中に大きな泡を包含してしまうことがあります。この場合、滴下液量が実際の１滴よりも少なくなっていることがあります。速やかに1-2滴追加で滴下すると、2分以内に判定窓のシートが濡れるので、検出終了部のラインの視認をしてください。尚、判定窓のシートが濡れていない場合は、数分経っても検出終了部のラインは発生しませんので、速やかに上記操作を行ってください。

​

Q.　ピペット、並びに他社製キャピラリーにより操作する場合

A.　採血量は10μlです。溶血しないように注意深く採取し、試料添加部に緩やかに添加してください。尚、他社製スポイトやピペットの取扱方法によっては、溶血してしまうアイテムも確認されているので、このことを十分に留意の上取り扱ってください。溶血試料を添加した場合は、稀に偽陽性検出される場合がありますので、結果の解釈には十分に注意をお願いいたします。

​

　上記を試しても適切に動作している様子が確認できない場合は、スティック全体を撮影した写真画像を弊社サポート（st_support@cellspect.com）までお送りください。