体外診断用医薬品

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IVD抗原検査キット.png

新型コロナ抗原検査キット(医療用)の企業、団体への提供を開始しました

企業、団体、法人、自治体等でご購入をご希望のお客様は、厚生労働省のガイドラインに基づき、予め下記についてご留意願います。


①連携医療機関が決まっているお客様
 連携医療機関の指導のもと、弊社より直接ご購入いただくことができます。


②連携医療機関が決まっていないお客様
 厚労省ガイドライン、並びに下記の医療機関と連携することをご承諾いただくことで、弊社より直接ご購入することができます。


  医療機関名称:医療法人宗仁会さくら医院
  東京都江戸川区船堀3-5-7 トキビル3階
  抗原検査ご相談受付窓口:019-681-2099

本製品のお問い合わせ(ご購入、御見積)

 メールアドレス:st_support@cellspect.com
 電話番号:019-681-2099

<厚生労働省参照ガイドライン>

 厚労省参照ガイドラインのリンク先は以下の通りです。※別ウィンドウでページが開きます。

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(pdfファイル)

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(pdfファイル)

使用目的

鼻咽頭ぬぐい液もしくは鼻腔ぬぐい液中の、SARS-CoV-2 抗原の検出 (SARS-CoV-2 感染の診断補助)

測定原理

本品の測定原理は SARS-CoV-2 抗原を認識するモノクローナル抗体を用いた免疫クロマトグラフ法です。

本品のテストスティックは、試料滴下部、着色ナノ粒子標識抗 SARS- CoV-2 モノクローナル抗体(ウサギ)(以下、着色ナノ粒子標識抗体) を含むコンジュゲートパッド、抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (マウス)(以下、補足抗体)及び抗ウサギ免疫グロブリンポリクロー ナル抗体(ヤギ)を固定したメンブレンから構成されます。

テストスティック全体図

テストスティック.png

 

テストスティックの試料滴下部に試料を滴下すると、試料は毛管現象によりコンジュゲートパッドへ移動します。コンジュゲートパッドに固定化されていた着色ナノ粒子標識抗体が試料により溶解し、試料中の SARS-CoV-2 抗原と免疫複合体を形成します。この免疫複合体は毛管現象によりさらに移動し、メンブレン上に固定化された補足抗体に捕捉され、判定部 [ T1 ] に着色ナノ粒子による赤色のライン(テストライン)を形成します。本キットはこの赤色のラインを目視で確認し、試料中の SARS-CoV-2 抗原の存在の有無を判定します。

また、試料中の SARS-CoV-2 抗原の有無に関わらず、余剰の着色ナノ粒子標識抗体はメンブレンをさらに移動し、メンブレン上に固定された抗ウサギ免疫グロブリンポリクローナル抗体に捕捉され、判定部 [ C ] に着色ナノ粒子による赤色のライン(コントロールライン)を形成します。これは、テストスティック上で正常な反応が行われたことを示します。

測定原理図

測定原理図矢印.png

試料の移動方向

測定原理図.png
測定原理図凡例.png

性能

1. 性能

  陽性コントロー ル( 0.5 ng / テスト)及び陰性コントロール(検体処理液)を用いて感度、正確性、同時再現性の各試験を行った場合、以

  下の規格に適合します。

 

 A) 感度

   陽性コントロールを試料として試験する時、陽性が確認されます。

 B) 正確性

   陽性コントロール及び陰性コントロールを試料として試験する時、陽性コントロールは陽性、陰性コントロールは陰性が確認されます。

 

 C) 同時再現性

   陽性コントロール、陰性コントロールを試料として各3回測定する時、陽性コントロールは全て陽性、陰性コントロールは全て陰性が確認

   されます。

2. 最小検出感度

  本品の最小検出感度は、0.1 ng / テストである。

 

3. 交差反応性試験成績  

  1) SARS-CoV-2 以外のウイルス   

    Influenza Type A virus protein, Flu A protein (NP Antigen)  

    Influenza Type B protein (TOKIO)  

 

  2) 他のコロナウイルス

    coronavirus (HCoV-229E) Nucleoprotein

    coronavirus (HCoV-OC43) Nucleoprotein

    coronavirus (HCoV-HKU1) Nucleoprotein

  

  上記 1), 2) すべてに交差反応性は認められませんでした。  

 

4. 較正用基準物質に関する情報

   社内標準品

5. 臨床性能試験成績 (参考文献:3)
  ① 国内臨床保存検体(輸送用培地を用いた鼻咽頭ぬぐい液)を用いた相関性

スクリーンショット 2021-09-13 14.53.16.png

陰性一致率 100%、陽性一致率 75%

㊟鼻咽頭ぬぐい液と検体希釈液を 1 : 1 で混合して、テストスティックへ滴下した。

② ウイルス量ごとの RT-PCR 法と本品の陽性一致率

性能2

㊟換算 RNA コピー数は、検体(ウイルス保存液に懸濁された鼻咽頭ぬぐい液)からの RNA 抽出効率が基準物質と同じと仮定した時に得られた Ct 値(Cycle Threshold)からの換算した値です。


㊟ウイルス量を示す「コピー/テスト」は、RT-PCR 法 1 テストあたりのコピー数を示します。

③ 陰性鼻咽頭ぬぐい液への、陽性鼻咽頭ぬぐい液検体の添加試 験における、既承認品との性能比較

    同じウイルス量となるように陰性鼻咽頭ぬぐい液で濃度調製した陽性鼻咽頭ぬぐい液検体を、各製品に対して滴下し、判定を行った結果を

    下記に示します。

性能3.png

㊟ 表中の略号について

+: 陽性判定,  - : 陰性判定,  N.D. :データなし

 

㊟ウイルス量を示す「コピー/ テスト」は本品 1 テストあたりのウイルスコピー数を示します。

④ 陰性鼻腔ぬぐい液への、陽性鼻咽頭ぬぐい液検体の添加試験結果

    陰性鼻腔ぬぐい液に対し、陽性鼻咽頭ぬぐい液を下記の表の量となるように添加し、テストスティックへ滴下した。

性能4.png

㊟ウイルス量を示す「コピー/ テスト」は、RT-PCR法 1 テストあたりのウイルスコピー数を示します。

⑤ 陰性鼻咽頭ぬぐい液への、陽性鼻咽頭ぬぐい液検体の添加試験結果

性能5.png

㊟ウイルス量を示す「コピー/ テスト」は、RT-PCR法 1 テストあたりのウイルスコピー数を示します。

貯蔵方法、有効期限

1. 貯蔵方法 : 2〜8℃

2. 有効期間: 製造日より12ヶ月

包装単位

IQVALF101  クオンパス COVID-19 抗原検査キット  10 テスト

IQVALF011  クオンパス COVID-19 抗原検査キット  1 テスト

参考文献

1.) WHO ホームページ:“Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it” (https://www.who.int/emergencies/diseases/novelcoronavirus- 2019/technical-guidance/naming-thecoronavirus- disease-(covid-2019)-and-the-virus-thatcausesit#:~: text=Official%20names%20have%20been%20announ ced,%2DCoV%2D2)

2.) COVID-19 に関するWHO・中国合同ミッション報告書、WHO 神戸センター公表和訳 (https://extranet.who.int/kobe_centre/sites/default/files/ pdf/WHO 中国合同ミッション報告書_20200309.pdf)

3.) 病原体検出マニュアル 2019-nCoV- Ver.2.9.1、国立感染症研究所(https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019- nCoV20200319.pdf)

4.) 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査法の運用についてのガイ ドライン第3 版、国立感染症研究所 (https://www.niid.go.jp/niid/images/labmanual/ reference/COVID-19-PCR-test-practical_R3.pdf)

5.) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針、第1版、令和2 年10 月2 日発、厚生労働省 (https://www.mhlw.go.jp/content/000678571.pdf)

測定例

鼻腔スワブを用いた使用例

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添付文書

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​フライヤー

製品に関するお問い合わせ

メールアドレス:st_support@cellspect.com
電話番号:019-681-2088
電話受付時間:平日9:00 - 17:00(土・日・祝を除く)

※弊社は本製品の活用ならびに研究に関するサポート以外はお受けいたしかねます。
調査研究活動において偶発的に生じた結果(感染が疑われる抗体の検出など)に際するサポートはできませんので、自治体および 行政機関にご相談ください。