体外診断用医薬品


使用目的
血清、血漿、全血中の亜鉛、アルブミン、マグネシウムの測定
測定原理
1. 亜鉛
本品は、検体中の亜鉛(Zn2+)が、キレート剤(2-(5-ブロモ-2-ピリジルアゾ)-5-(N-プロピル-N-スルホプロピルアミノ)フェノールナトウム(5-Br-PAPS)と反応し、錯体を形成し、色調変化を生じます。その際の色調変化による吸光度等の変化量から、検体中の亜鉛濃度を算出します。
2. アルブミン
本品は、検体中のアルブミンが、ブロムクレゾールグリーン(BCG)と結合し、青色を呈します。その際の色調変化による吸光度等の変化量から、検体中のアルブミン濃度を算出します。
3. マグネシウム
本品は、検体中のマグネシウムが、キシリジルブルーⅠ(XBI)と結合し、赤色の錯体を生じます。その際の色調変化による吸光度等の変化量から、検体中のマグネシウム濃度を算出します。
性能
(1) 感度(検量線法による)
蒸留水またはイオン交換水を試料として操作した場合の感度(吸光度)は 0.1 以下です。
特定濃度の標準液を試料として操作した場合の吸光度は、 各々、以下の通りです。
亜鉛 80 μg/dL、吸光度 0.1〜0.5
アルブミン 3.9 g/dL、吸光度 0.1〜0.5
マグネシウム 1.8 mg/dL、吸光度 0.1〜0.5
(2) 正確性(検量線法による)
全ての項目において、既知濃度の管理血清を測定するとき、既知濃度の±25%以内です。
(3) 同時再現性
全ての項目において、同一検体を5回以上同時に測定するとき、吸光度の CV 値は 15%以内です。
(4) 測定範囲(検量線法による)
亜鉛 40 μg/dL〜160 μg/dL
アルブミン 1.8 g/dL〜 5.5 g/dL
マグネシウム 0.7 mg/dL 〜 3.4 mg/dL
貯蔵方法、有効期限
1. 貯蔵方法 : 2〜25℃で保存してください。
2. 有効期間: 製造後 6ヶ月
包装単位
コンパスビュー NU3 25回用
主要文献
1.) 児玉浩子:日本臨床栄養学会雑誌 40(2),120-167,2018
2.) 金井正光監修:臨床検査法提要,第31 版,p.479-480,金原出版(1998)
3.) 金井正光監修:臨床検査法提要,第35 版,p.586,金原出版(2020)
測定例
添付文書
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