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COVID-19 抗原検出キット

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マニュアル

本製品は体外診断用医薬品ではありません。予防・診断・治療目的には使用できません。
本製品は調査・研究による使用を対象としております。
誠に恐れ入りますが、本製品は研究調査を目的としたアイテムであり、地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮いただいております。目的外の使用を回避するため、理解くださいますようお願い申し上げます。


 

製品に関するお問い合わせ
メールアドレス:st_support@cellspect.com
電話番号:019-681-2088

電話受付時間:平日9:00 - 17:00(土・日・祝を除く)


※弊社は本製品の活用ならびに研究に関するサポート以外はお受けいたしかねます。

調査研究活動において偶発的に生じた結果(感染が疑われる抗原の検出など)に際するサポートはできませんので、自治体および行政機関にご相談ください。

※体外診断薬をお求めの際は、上記までお問い合わせください。

<研究用製品ご購入の際の注意事項>

・本製品は研究用製品です。事前に取扱説明書、操作動画をご覧の上、ユーザー様の手技によっては正しい操作が充足できない以下のリスクがあることをご承知の上、ご購入されますようお願い申し上げます。

・鼻かみ液を試料とした際の検出性能については、現在研究段階にあり、その性能を必ずしも保証するものではありません。あらかじめご留意の上ご使用ください。

・誤操作による採取時の操作不良に際しては保証いたし兼ねます。

・検体採取用シートとスワブの取り扱いに際して、個人差により必ずしも全てのケースでスムーズに鼻汁の採取に至ることを保証するものでありません。

・検出キットは取扱説明書の試験条件、並びに学術情報に基づいた仕様となっており、全てのケースで同一の性能を保証するものではありません。

<本製品取扱企業・ご購入を検討の皆様へ>

​ 本製品は、医療機器ではなく研究用製品(雑品)ですので、 医薬品医療機器等法に該当する製品ではございません。 そのため予防・診断・治療目的には使用できません。
 本製品の発売以降、社会的関心の高さから調査研究目的の範囲が広くなっており、必ずしも当該分野の専門機関以外のリクエストも少なくありません。従って、流通商社に対して上記の販売目的に関する説明の徹底を要請すると共に消費者保護の観点から、医療機器と研究用製品との誤認、目的外使用による消費者への不利益が生じないように、景品表示並びに流通様式におけるより望ましい在り方について関係機関と協議連携を進めております。
 誠に恐れ入りますが、本製品は研究調査を目的としたアイテムであり、地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮いただいております。目的外の使用を回避するため、理解くださいますようお願い申し上げます。

<その他 注意事項>

・本製品は体外診断用医薬品ではありません。予防、診断、治療目的には使用できません。

・使用に際しては、取扱説明書を必ずお読みください。

・webに掲載しているプロトコールの最新版を確認の上、操作して下さい。 

・本製品は研究(調査、学習、科学研究、教育啓発)による使用を対象としております。使用者の責任でご使用ください。

・2〜28ºCの直射日光の当たらない場所で保管してください。

・小児の手の届かないところに保管し、ご使用ください。

・感染防御対策は使用者の責任で行ってください。

・試料採取器具は同梱されているものを使用してください。そのほかの採取器具を用いる際は、目的の観測値が得られるかについて、使用者で検証し、判断してください。

・鼻腔ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液の試料採取、及び取り扱う際は、必ず法令・ガイドラインに基づく要件をご確認の上、医療者により適切に行ってください。本操作において生じた事象については弊社は一切の責任を負いません。

・本製品、本製品の溶液およびあらゆる副生成物の処分は、常に環境保護および廃棄物処理に関する法律の定める要求事項、および現地方の定める要求事項に従ってください。使用後の製品は、お住まいの市区町村の指導に従って廃棄してください。

特長

・日本製
・測定機器不要
・測定時間わずか 15 分

​製品の主な仕様

測定方法:   免疫クロマトグラフ法

測定時間:   15分 

保管温度:   2-28 ℃

品質保証期限:   本品の有効期限は製造後 12 カ月です。

キット内容

1. テストスティック

2. 検体処理液

3. ノズル

4. スワブ

5. 検体採取用シート

× 1

× 1

× 1

× 1

× 1

​操作方法(鼻かみ液の場合)

操作方法.png

測定原理

本製品の測定原理はSARS-CoV-2抗原を認識するモノクローナル抗体を用いた免疫クロマトグラフ法です。

本製品のテストスティックは、試料滴下部、着色ナノ粒子標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体(ウサギ)(以下、着色ナノ粒子標識抗体)を含むコンジュゲートパッド、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体(マウス)(以下、補足抗体)及び抗ウサギ免疫グロブリンポリクローナル抗体(ヤギ)を固定したメンブレンから構成されます。

テストスティック全体図

テストスティック.png

テストスティックの試料滴下部に試料を滴下すると、試料は毛管現象によりコンジュゲートパッドへ移動します。コンジュゲートパッドに固定化されていた着色ナノ粒子標識抗体が試料により溶解し、試料中のSARS-CoV-2抗原と免疫複合体を形成します。この免疫複合体は毛管現象によりさらに移動し、メンブレン上に固定化された補足抗体に捕捉され、検出部 [ T1 ] に着色ナノ粒子による赤色のライン(テストライン)を形成します。本キットはこの赤色のラインを目視で確認し、試料中のSARS-CoV-2抗原の存在の有無を判定します。

また、試料中のSARS-CoV-2抗原の有無に関わらず、余剰の着色ナノ粒子標識抗体はメンブレンをさらに移動し、メンブレン上に固定された抗ウサギ免疫グロブリンポリクローナル抗体に捕捉され、検出部 [ C ] に着色ナノ粒子による赤色のライン(コントロールライン)を形成します。これは、テストスティック上で正常な反応が行われたことを示します。

測定原理図矢印.png

測定原理図

試料の移動方向

測定原理図.png
測定原理図凡例.png

測定の意義

新型コロナウイルス SARS-CoV-2 による感染症は、2019 年12 月に中華人民共和国湖北省武漢市で初めて確認され、2020 年3 月には WHO によるパンデミック宣言がなされました。SARS-CoV-2 抗原の確認には、主に鼻咽頭ぬぐい液を試料として、PCR 法により高感度に検出されています。一方、抗原検出法はPCR 法ほど感度は高くありませんが、ウイルス抗原タンパク質を標的試料としているため、PCR 用の核酸試料と比較して、試料の取扱が容易く、免疫化学的手法により簡便、迅速に検出することができます。ただし、PCR 法と抗原検出法とで採取部位や採取タイミングにおける詳細な知見は未だ十分ではありませんが、世界中で抗原検出法の応用について多様な試みがなされています。

関連文献

      Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar. PubMed PMID: 33760236

      J Med Virol. 2021 Feb. PubMed PMID: 33527409

      Clin Microbiol Infect. 2021 Feb. PubMed PMID: 33031947

参考文献

1.) 病原体検出マニュアル 2019-nCoV- Ver.2.9.1、国立感染症研究所

2.) 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査法の運用についてのガイドライン第3版、国立感染症研究所

3.) COVID-19 に関する WHO・中国合同調査報告書、WHO 神戸センター公表和訳

4.) WHOホームページ:“Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it”                  (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/naming-the- coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that- causes-it)

5.) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針、第1版、令和2年10月2日発、厚生労働省