Some English support.
研究用製品
Research Use Only Products
使用方法
新型コロナウイルス抗原に関する調査・研究
※本製品は体外診断用医薬品ではありません。予防・診断・治療目的には使用できません。
※使用に関しては、取扱説明書を必ずご確認ください。
取扱説明書
フライヤー
特長
・日本製
・測定機器不要
・測定時間わずか 15 分
製品の主な仕様
測定方法: 免疫クロマトグラフ法
測定試料: 鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液
測定時間: 15 分
保管温度: 2-28 ℃
品質保証期限: 本品の有効期限は製造後12ヶ月です。
キット内容
1. テストスティック
着色ナノ粒子標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（ウサギ）
抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）
2. 検体処理液
緩衝剤、界面活性剤、ブロッキング剤、0.05 % アジ化ナトリウム
3. ノズル
×10個
×10個
×10個
操作方法（鼻腔ぬぐい液の場合）
その他 注意事項
・本製品は体外診断用医薬品ではありません。予防、診断、治療目的には使用できません。
・使用に際しては、取扱説明書を必ずお読みください。
・webに掲載しているプロトコールの最新版を確認の上、操作して下さい。
・本製品は研究(調査、学習、科学研究、教育啓発)による使用を対象としております。使用者の責任でご使用ください。
・2～28ºCの直射日光の当たらない場所で保管してください。
・小児の手の届かないところに保管し、ご使用ください。
・感染防御対策は使用者の責任で行ってください。
・試料採取器具は同梱されているものを使用してください。そのほかの採取器具を用いる際は、目的の観測値が得られるかについて、使用者で検証し、判断してください。
・鼻腔ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液の試料採取、及び取り扱う際は、必ず法令・ガイドラインに基づく要件をご確認の上、医療者により適切に行ってください。本操作において生じた事象については弊社は一切の責任を負いません。
・本製品、本製品の溶液およびあらゆる副生成物の処分は、常に環境保護および廃棄物処理に関する法律の定める要求事項、および現地方の定める要求事項に従ってください。使用後の製品は、お住まいの市区町村の指導に従って廃棄してください。
本製品は体外診断用医薬品ではありません。予防・診断・治療目的には使用できません。
本製品は調査・研究による使用を対象としております。
誠に恐れ入りますが、本製品は研究調査を目的としたアイテムであり、地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮いただいております。目的外の使用を回避するため、ご理解くださいますようお願い申し上げます。
＜研究用製品ご購入の際の注意事項＞
・本製品は研究用製品です。事前に取扱説明書、操作動画をご覧の上、ユーザー様の手技によっては正しい操作が充足できない以下のリスクがあることをご承知の上、ご購入されますようお願い申し上げます。
・鼻かみ液を試料とした際の検出性能については、現在研究段階にあり、その性能を必ずしも保証するものではありません。あらかじめご留意の上ご使用ください。
・誤操作による採取時の操作不良に際しては保証いたし兼ねます。
・検体採取用シートとスワブの取り扱いに際して、個人差により必ずしも全てのケースでスムーズに鼻汁の採取に至ることを保証するものであ
りません。
・検出キットは取扱説明書の試験条件、並びに学術情報に基づいた仕様となっており、全てのケースで同一の性能を保証するものではありません。
＜本製品取扱企業・ご購入を検討の皆様へ＞
本製品は、医療機器ではなく研究用製品（雑品）ですので、 医薬品医療機器等法に該当する製品ではございません。 そのため予防・診断・治療目的には使用できません。
本製品の発売以降、社会的関心の高さから調査研究目的の範囲が広くなっており、必ずしも当該分野の専門機関以外のリクエストも少なくありません。従って、流通商社に対して上記の販売目的に関する説明の徹底を要請すると共に消費者保護の観点から、医療機器と研究用製品との誤認、目的外使用による消費者への不利益が生じないように、景品表示並びに流通様式におけるより望ましい在り方について関係機関と協議連携を進めております。
誠に恐れ入りますが、本製品は研究調査を目的としたアイテムであり、地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮いただいております。目的外の使用を回避するため、理解くださいますようお願い申し上げます。
今後も、研究用製品として正しくご愛顧頂くために万全を期する所存です。関係企業並びにユーザーの皆様のご理解を頂きますよう、何卒よろしく お願い申し上げます。