SARS-CoV-2 Virus Antigen LF

マニュアル

フライヤー

＜注意事項＞

・本製品は研究用キットです。予防、診断、治療目的には使用できません。

・上記に掲載しているプロトコールを確認の上、操作して下さい。 　

・本製品は医系研究者による使用を対象としております。

・使用に際しては、取扱説明書を必ずお読みください。

・2〜28ºCの直射日光の当たらない場所で保管してください。

・感染防御対策は使用者の責任で行ってください。

・試料採取に用いるスワブは、鼻腔ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液の試料採取に適用できるものを使用してください。

・本製品、本製品の溶液およびあらゆる副生成物の処分は、常に環境保護および廃棄物処理に関する法律の定める要求

　事項、および現地方の定める要求事項に従ってください。使用後の製品は、お住まいの市区町村の指導に従って廃棄

　してください。

体外診断薬をお求めの際は、弊社サポート（電話：019-681-2099）までお問い合わせください。

・日本製
・測定機器不要
・測定時間わずか 15 分

測定方法:　　　免疫クロマトグラフ法

測定試料:　　　鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液

測定時間:　　　15分　

保管温度:　　　2-28 ℃

品質保証期限:   本品の有効期限は製造後 12 カ月です。

1. テストスティック

        着色ナノ粒子標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（ウサギ）

        抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）

2. 検体処理液

        緩衝剤、界面活性剤、ブロッキング剤、0.05 % アジ化ナトリウム

3. ノズル

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×10個

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×10個

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×10個

本製品の測定原理はSARS-CoV-2抗原を認識するモノクローナル抗体を用いた免疫クロマトグラフ法です。

本製品のテストスティックは、試料滴下部、着色ナノ粒子標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（ウサギ）（以下、着色ナノ粒子標識抗体）を含むコンジュゲートパッド、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体（マウス）（以下、補足抗体）及び抗ウサギ免疫グロブリンポリクローナル抗体（ヤギ）を固定したメンブレンから構成されます。

テストスティック全体図

テストスティックの試料滴下部に試料を滴下すると、試料は毛管現象によりコンジュゲートパッドへ移動します。コンジュゲートパッドに固定化されていた着色ナノ粒子標識抗体が試料により溶解し、試料中のSARS-CoV-2抗原と免疫複合体を形成します。この免疫複合体は毛管現象によりさらに移動し、メンブレン上に固定化された補足抗体に捕捉され、検出部 [ T1 ] に着色ナノ粒子による赤色のライン（テストライン）を形成します。本キットはこの赤色のラインを目視で確認し、試料中のSARS-CoV-2抗原の存在の有無を判定します。

また、試料中のSARS-CoV-2抗原の有無に関わらず、余剰の着色ナノ粒子標識抗体はメンブレンをさらに移動し、メンブレン上に固定された抗ウサギ免疫グロブリンポリクローナル抗体に捕捉され、検出部 [ C ] に着色ナノ粒子による赤色のライン（コントロールライン）を形成します。これは、テストスティック上で正常な反応が行われたことを示します。

測定原理図

試料の移動方向

新種のコロナウイルス(SARS-CoV-2)による感染症は、2019 年 12 月に中華人民共和国湖北省武漢市で初めて確認されました。COVID-19 の感染は全世界へ拡大し、2020 年 3 月に WHO によるパンデミックの宣言がなされました。SARS-CoV-2 の確認には、主に鼻咽頭ぬぐい液を試料として、RT-PCR 法 により実施されています。核酸検査は、高感度に SARS-CoV-2 遺伝子を検出できますが、その実施には専用の設備と時間試が必要、且つ試料の取り扱いが容易ではありません。一方、抗原検出法は PCR 法ほど感度は高くありませんが、ウイルス抗原タンパク質を標的としているため、核酸試料と比較し て、試料の取扱が容易く、免疫化学的手法により簡便、迅速に検出することができます。PCR 法と抗原検出法とで採取部位や採取タイミングにおける詳細な知見は未だ十分ではありませんが、世界中で抗原検査の応用についての多様な試みがなされています。

• Jacqueline Dinnes et al.
  Rapid, point-of-care antigen and molecular-based tests for diagnosis of SARS-CoV-2 infection​​​

      Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar. PubMed PMID: 33760236

• Marco Ciotti et al.
  Performance of a rapid antigen test in the diagnosis of SARS‐CoV‐2 infection​​

      J Med Virol. 2021 Feb. PubMed PMID: 33527409

• Bo Diao et al.
  Accuracy of a nucleocapsid protein antigen rapid test in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection​

      Clin Microbiol Infect. 2021 Feb. PubMed PMID: 33031947​

1.) 病原体検出マニュアル 2019-nCoV- Ver.2.9.1、国立感染症研究所

2.) 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)検査法の運用についてのガイドライン第3版、国立感染症研究所

3.) COVID-19 に関する WHO・中国合同調査報告書、WHO 神戸センター公表和訳

4.) WHOホームページ:“Naming the coronavirus disease (COVID-19) and the virus that causes it”                  (https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/technical-guidance/naming-the- coronavirus-disease-(covid-2019)-and-the-virus-that- causes-it)

5.) 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)病原体検査の指針、第１版、令和２年10月2日発、厚生労働省