FDAが再評価を実施：

緊急使用許可を行なったCOVID-19抗体検査について

2020年5月15日　Cellspect Co., Ltd

　COVID-19 (新型コロナウイルス感染症) は、SARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされる感染性の高い呼吸器疾患である。現在までに世界で確認された感染者数は約430万人、死亡者数は約30万人に達しており、現在依然として厳しい流行状況である。

　COVID-19治療前に患者を正確に検査することは重要であり、これはまた、患者の治療のために限られた医療資源を集中させることにも役立つ。最近、米国食品医薬品局 (FDA) は、誤った試験結果により生じる悲劇を避けるため、精度が低いCOVID-19診断キットを排除する為の調査を始めた。

　FDAはこれまで、米国市場で数百種類の新しいコロナウイルスに対する抗体検査を、事前の確認や審査なしに許可していると批判されていた。そこで新たにFDAは5月7日に市販検査製品の精度基準を発表した。感度と特異度を用いる代わりに、 FDAは陽性および陰性の一致という用語を用いる(PPAとNPA)。これらの値の算出方法は感度および特異度と同じだが、完全な対照被験物質がなく、他の対照を必要とする場合に用いられ、この場合はコロナウイルスRNAのPCR検出である。

　具体的には、FDAはCOVID-19抗体試験製品のデータが、PPA (感度と同等)は少なくとも90%、NPA (特異性と同等)は少なくとも95%に達する必要があると指摘した。また、IgMおよびIgGの結果を特異的に報告する被験物質については、IgMおよびIgGのPPAがそれぞれ少なくとも70%および90%であることが必要である。一方、データの一貫性を保つために、少なくとも30の陽性サンプルと75の陰性サンプルを用いるべきである、とFDAは指摘した。

　米国で販売されているいくつかの抗体検査製品を次の表にまとめる。これまでに、 FDAは10の抗体検査製品に対して緊急使用許可 (EUA) を発行した。FDAは、開発業者は今後10日以内に補足データを提出しなければ、その抗体検査製品は市場から回収される可能性があると述べた。

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引用文献：

1. World Health Organization (WHO): 

2. U.S. Food and Drug Administration (FDA): 

3. National Institutes of Health (NIH): 

4. FDA clamps down on Covid-19 antibody tests (FDA)

5. EUA Authorized Serology Test Performance (FDA)

　FDAは米国疾病管理予防センター (CDC) および国立衛生研究所 (NIH) と共同で独自計画を策定し、米国内販売検査製品の精度を再確認しているところである。FDAによると、これまでに13種類の試験製品を評価した。データはまだ検討中であるが近々公開されると発表し、抗体検査を普及させ、その正確性を確保する、とした。また、これは他国のフォローアップ基準になる可能性が非常に高い。

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